Мова
Системна інтеграція нижнього процесу:
Індивідуальне проектування очисних установок біопроцесу під-під ключ.
Конфігурація-на основі програми:
Індивідуальні шляхи рідини розроблені відповідно до конкретних характеристик цільової молекули.
Бездоганна масштабованість:
Можливості-лінійного масштабування забезпечують узгоджені принципи процесу від стаціонарного до виробництва.
Повторюваність від-до-партії:
Удосконалений контроль витрати та тиску, щоб гарантувати стабільну та відтворювану якість продукту.
Досвід глобальної відповідності та експорту:
Перевірений досвід у постачанні-регуляторних систем на міжнародні ринки біофармацевтики.
Огляд
Системи очищення білка Jiuling розроблені для розділення, концентрування та очищення високо-цінних біомолекул, зокрема моноклональних антитіл (mAbs), рекомбінантних білків, ферментів і компонентів вакцини. Розташовані на критичних етапах подальшої обробки, наші системи оптимізовані для максимального відновлення продукту, зберігаючи сувору робочу стабільність.
|
Параметр |
Специфікація / діапазон |
|
Обсяг обробки |
1 L – 2,000 L |
|
Зменшення-молекулярної ваги (MWCO) |
1 кДа – 1000 кДа |
|
Режим роботи |
Фільтрація тангенціального потоку (TFF) / рециркуляція |
|
Структура системи |
Ергономічна конструкція-змонтованої або модульної відкритої{1}}рами |
|
Рівень контролю |
Ручний / напівавтоматичний / повністю автоматизований (PLC/SCADA, 21 CFR Part 11 готовий) |
|
Мембранна сумісність |
Касети / модулі з порожнистим волокном (опції гнучкого тримача) |
|
Змочувані матеріали |
Відповідає USP класу VI (SS316L, EPDM, PTFE, силікон) |
|
Оздоблення поверхні |
Внутрішній Ra < 0,4 мкм, електрополірований (стандарт для біофармацевтичних ліній) |
Перевірена продуктивність процесу:Підтримує постійний трансмембранний тиск і швидкість перехресного -потоку для передбачуваних, відтворюваних виробничих циклів.
Справжня лінійна масштабованість:Ідентичні шляхи динаміки рідини дозволяють безперебійно-розширюватися від досліджень і розробок до масштабів виробництва, не змінюючи основний робочий процес.
Сумісність-з біопроцесами високого рівня:Усі контактні матеріали повністю простежуються, не-токсичні та стійкі до стандартних біофармацевтичних буферів, хімікатів CIP та стерилізації SIP.
Оптимізоване відновлення продукту:Конструкції, що мінімізують-зависання, і низькі об’єми-затримки системи суттєво зменшують втрати протеїну під час збирання.
Дуже гнучка і модульна настройка:Системи можна повністю адаптувати відповідно до об’ємів обробки, цільових молекулярних властивостей, параметрів одноразового-використання чи багаторазового використання та потреб інтеграції системи DCS.
Етапи застосування системи
Очищення та попереднє-фільтрування
Використовується для видалення клітин, клітинного сміття та нерозчинних матеріалів відразу після ферментації або збору культури клітин.
Попередня-фільтрація-для-затримки бруду для захисту наступних очисних установок.
Стабілізація якості корму перед хроматографією або ультрафільтрацією.
Концентрація та діафільтрація (UF/DF)
Розділення-на основі ультрафільтрації використовується для концентрації білка та безперервного обміну буфера.
Точне розділення на основі-молекулярної маси за допомогою тангенціальної фільтрації (TFF).
Ефективне видалення або заміна буфера за допомогою автоматичної/ручної діафільтрації.
Контрольована робота-під тиском для запобігання засміченню мембрани та утворенню-шару білкового гелю.
Підтримка остаточного очищення
Використовується як етап полірування перед остаточним виготовленням і стерильним наповненням.
Видалення мікродомішок, агрегатів та ендотоксинів.
Оптимізація чистоти кінцевого продукту та кондиціонування для-тривалого зберігання.
Параметри конфігурації системи
Системи фільтрації тангенціального потоку (TFF).
Модулі ультрафільтрації / діафільтрації
Одноразові або багаторазові варіанти шляху потоку-
Лабораторні, пілотні та виробничі-системи
Інтегровані системи управління потоком, тиском і процесом
Щоб відповідати суворим вимогам міжнародних регулятивних аудитів, усі системи Jiuling побудовані відповідно до суворих протоколів управління якістю.
Відстеження матеріалу
Повне відстеження матеріалів за допомогою звітів про випробування на заводі та сертифікатів відповідності USP класу VI для всіх деталей, що контактують з вологою.
Стандартизоване виробництво
Виготовлено відповідно до вимог ASME BPE та cGMP.
Суворе тестування
Багато{0}}етапні перевірки якості, включаючи тривале випробування-утримуванням тиску та перевірки програмного циклу-перед відправкою.
Підтримка перевірки
Комплексні пакети документації DQ/IQ/OQ надаються для прискорення перевірки вашого сайту.
Ми забезпечуємо налаштування системи на основі вимог до процесу та умов інтеграції.
Регулювання масштабу та потужності системи
Конфігурація витрати та тиску
Тип мембрани та варіанти сумісності
Вибір-системи одноразового чи багаторазового використання
Оптимізація-спеціального процесу
Посилена упаковка для морських/повітряних перевезень
Міцні-дерев’яні ящики,-сертифіковані IPPC, з анти-вібраційною амортизацією та вакуумним бар’єрним ущільненням.
Модульна розбирання
Стратегічне розділення компонентів для полегшення монтажу та налаштування в середовищі чистих приміщень.
Чітка документація
Детальні посібники зі складання системи, креслення P&ID, електричні схеми та повна комерційна експортна документація (рахунок-фактура, пакувальний лист, сертифікат походження).
Гнучкі Інкотермс
Підтримка умов EXW, FOB, CIF і DDU/DDP залежно від потреб проекту.
Запит і технічна підтримка
Jiuling надає системи очищення білків, розроблені для реальних вимог подальшої обробки в біофармацевтичному виробництві.
Ми підтримуємо:
●Лабораторія та R&D системи
●Пілотні-системи розробки процесів
●Промислові виробничі системи
●Індивідуальні інженерні рішення
Запит на підтримку вибору системи або пропозицію на основі ваших умов процесу.
Наша команда інженерів розгляне вашу заявку та надасть відповідну пропозицію системи.
Як один із провідних виробників і постачальників систем очищення білка в Китаї, ми також підтримуємо індивідуальне обслуговування. Ми щиро вітаємо вас на оптовій продажі високоякісних систем очищення білка, які є на складі на нашому заводі. Щоб отримати пропозицію, зв’яжіться з нами зараз.
(0/10)
