Система очищення моноклональних антитіл

 

Культура клітин після-збирання містить критичні домішки, зокрема білки клітин-господарів (HCP), залишкову ДНК, агрегати та-пов’язані з процесом речовини. Досягнення необхідної чистоти продукту вимагає скоординованої багато{3}}стратегії розділення.
Замість того, щоб закуповувати окремі компоненти від кількох постачальників, Jiuling постачає інтегровану платформу-змонтовану на салазках із повністю синхронізованими технологічними трубопроводами, компонентами та засобами автоматизації, які охоплюють:

• Очищення захоплення
• Проміжне очищення
• Концентрація та обмін буферів
• Остаточна стерильна фільтрація

 

Пункт	Специфікація
Тип продукту	Система очищення моноклональних антитіл
застосування	Низхідна обробка для виробництва моноклональних антитіл
Тип системи	Інтегрована система очищення-змонтована на платформі
Масштаб обробки	Лабораторія / Дослідна / Комерційне виробництво
Основні технології	Хроматографія протеїну А, іонообмінна хроматографія, TFF, стерильна фільтрація
Контактний матеріал	Варіанти з нержавіючої сталі SS316L
Оздоблення поверхні	Є санобробка
Стандарт підключення	Три{0}}затискач або індивідуальне сантехнічне з’єднання
Система контролю	Ручне/напівавтоматичне/автоматичне керування з ПЛК
Параметри моніторингу	Тиск, потік, провідність, межа розділу pH
Сумісність із очищенням	Доступний CIP-сумісний дизайн
Спосіб встановлення	Конструкція,-монтована на рамі або налаштована на замовлення
Документація	Наявність технічної документації згідно вимог проекту

 

 

Санітарний дизайн, що відповідає стандартам GMP і ASME BPE. Розроблено виключно для регульованих біофармацевтичних середовищ. Системи мають поверхні для контакту з рідиною SS316L-, орбітально зварені санітарні труби, стандартні три-затискачі з’єднань і суворі мінімальні-конструкції мертвих гілок (менше або дорівнює 2D або менше або дорівнює 3D). Це забезпечує оптимальну ефективність очищення, надійну стерилізацію та відсутність перехресного-забруднення від-до-серії.

Моніторинг процесів і вдосконалена автоматизація
Стабільні робочі параметри є обов’язковими для стабільності врожайності. Інтеграція Jiuling включає високо-точні вбудовані датчики, які контролюють тиск, швидкість потоку, провідність і pH. Дані процесу передаються в ПЛК промислового-класу в поєднанні з інтуїтивно зрозумілими сенсорними екранами HMI, що забезпечує повне керування рецептами та точну обробку.

Безперебійне масштабування-
Наша модульна архітектура полегшує-безризикове масштабування процесу. Підтримуючи узгоджену динаміку потоку, розміщення датчиків і логіку керування в різних масштабах, процеси, розроблені в наших лабораторних установках, можна безпосередньо масштабувати до пілотних установок і-великих комерційних виробничих ліній.

 

 

Біофармацевтичні виробники:Очищення моноклональних антитіл (mAbs), біосимілярів і терапевтичних білків- у промислових масштабах.
Біотехнологічні компанії:Розробка процесу-на ранній стадії, оптимізація-розширення та серійне виробництво для клінічних випробувань.
Послуги CDMO:Об’єкти для кількох{0}}продуктів, що вимагають дуже гнучких, модульних платформ, здатних забезпечити швидкий час виконання між різними кампаніями антитіл.
Науково-дослідні установи:Високопродуктивні-дослідження очищення антитіл і оцінка пілотного-процесу.

 

 

Jiuling постачає готові,-перевірені заводськими-системи очищення, що встановлюються-з надійним технологічним обладнанням, прецизійною обробкою рідини та передовими системами керування.
Модуль хроматографії протеїну А
Використовується як первинний етап захоплення безпосередньо після збору антитіл.
Основні функції: високо-селективне захоплення антитіл, значне зменшення основних культуральних домішок і підготовка корму до етапів полірування.

Іонообмінний (IEX) хроматографічний модуль
Налаштовано для проміжної та остаточної стадій полірування після-захоплення.
Основні функції: Цільове зменшення білків клітин-господарів (HCP) і залишкової ДНК, розділення варіантів заряду та підвищення загальної консистенції продукту.

Модуль фільтрації тангенціального потоку (TFF).
Розроблено для м’якої концентрації та діафільтрації за суворо контрольованих умов процесу.
Основні функції: зменшення об’єму продукту, точна заміна буфера та остаточне коригування цільової концентрації без пошкодження чутливих біомолекул.

Модуль стерильної фільтрації
Критичний останній бар'єр перед безтарним складом або автоматизованими лініями розливу.
Основні функції: кінцева-стадія видалення частинок і мікробів, захист кінцевого продукту та асептичне підключення до наступних систем наповнення.

Транспортування рідин та інфраструктура
Санітарні трубопроводи: лінії з нержавіючої сталі SS316L з орбітальним зварюванням.
Компоненти рідини: високо{0}}точні технологічні насоси з низьким-зсувом, санітарно-гігієнічні мембранні клапани та перевірені транспортні вузли.

 

 

Jiuling надає індивідуальні системи очищення відповідно до вимог проекту клієнта.

 

 

 

Jiuling застосовує процедури контролю якості протягом усього виробництва обладнання.
Перевірка включає:

• Матеріальна перевірка
• Перевірка компонентів
• Контроль якості зварювання
• Випробування тиском
• Тестування функціонування системи перед відправкою

Технічні документи та протоколи перевірок можуть бути надані відповідно до вимог проекту.

 

 

Jiuling надає -{1}}наскрізну підтримку для міжнародних закупівель:
Перед-консультація з продажу:Детальне технічне та інженерне узгодження перед остаточною пропозицією.
Перевірка якості:Всебічні внутрішні-інспекції, включаючи перевірку матеріалу (PMI), перевірку зварювання бороскопом, випробування-на витримку тиску та-функціональне випробування перед транспортуванням (FAT).
Упаковка експортного-класу:Міжнародне-підготовка до важких умов транспортування, включаючи захисне покриття поверхні з нержавіючої сталі, надійне кріплення внутрішніх компонентів, паро{1}}захист від вологи та IPPC-сертифіковане морехідне дерев’яне обрешітку.

 

 

Популярні Мітки: система очищення моноклональних антитіл, Китай виробники систем очищення моноклональних антитіл, постачальники, фабрика